Monitoreo Temperaturas bajo nom 059

1. Descripción General
La aplicación está diseñada para monitorear y registrar variables de ambiente (principalmente temperatura, pero con la posibilidad de incluir humedad, presión u otras), obtenidas de sensores físicos conectados a un sistema de captura. El objetivo principal es garantizar la integridad de los datos y el cumplimiento normativo para la industria farmacéutica, de modo que se puedan visualizar y auditar los registros sin posibilidad de alteración.

Tipo de aplicación: Web (con posibilidad de acceso desde navegadores en PC, tablet o smartphone).
Acceso sin conexión (offline): Disponibilidad de hasta 24 horas de datos recientes, en caso de pérdida de conexión a internet.
Base normativa:
NOM-059-SSA1-2015: Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos en México.
fda 21 cfr part 11: regula la integridad de registros electrónicos y firmas electrónicas.
EU Annex 11: Normativa europea sobre sistemas computarizados en la industria farmacéutica.
2. Funcionalidades Principales
Captura de Datos en Tiempo Real e Histórico

Configuración de intervalos de muestreo desde 30 segundos hasta 30 minutos (ajustable según requerimientos).
Visualización en tiempo real de la temperatura y otras variables.
Almacenamiento de datos para consultas históricas (con filtros por fecha, rango de valores, ubicación, etc.).
Alarmas y Notificaciones

Hasta 10 alarmas configurables por sensor (ej. Límite máximo, mínimo, variaciones bruscas).
Envío de notificaciones a través de SMS, correo electrónico e incluso llamadas automáticas, dependiendo del nivel de alerta.
Configuración de diferentes umbrales y horarios de notificación según la criticidad del proceso.
Reportes y Gráficas

Generación de reportes en pdf no modificables, que cumplan con los requerimientos de integridad de la información establecidos en la nom-059.
Impresión directa de gráficas (tendencias, comparativas) para mantener registros físicos, con la misma integridad de datos.
Posibilidad de exportar ciertos informes de forma controlada y en formatos no editables (por ejemplo, PDF protegido).
Historial de datos con opción de graficar períodos específicos (día, semana, mes, etc.).
Integridad y Seguridad de la Información

Datos no modificables una vez registrados, cumpliendo con los lineamientos de la nom-059 y fda 21 cfr part 11 (registro inalterable, sellado de tiempo, auditoría).
Cifrado de extremo a extremo (ssl/tls) en la comunicación con el servidor web.
Firma digital y/o trazabilidad (audit trail) para cada registro y evento, garantizando la autoría y la inmutabilidad de la información.
Validación y autenticación de usuarios mediante credenciales seguras (contraseña, 2FA opcional).
Gestión de Usuarios y Roles

Diferentes niveles de prioridad y permisos de usuario (administrador, supervisor, operador, solo lectura, etc.).
Control de acceso detallado para definir quién puede configurar sensores, quién puede ver datos en tiempo real y quién puede generar reportes.
Restricciones para que ningún usuario, ni siquiera administradores, puedan modificar o borrar los datos históricos capturados.
Dashboard Centralizado

Visualización de todos los sensores y sus estados en un solo panel.
Indicadores de tendencias, alertas activas y estados de conexión.
Edición de parámetros de configuración (intervalos de muestreo, niveles de alarma, datos de contacto para notificaciones) únicamente con privilegios específicos.
Operación Offline

La aplicación conserva la información de las últimas 24 horas cuando no hay conexión a internet.
Sincronización automática de los datos locales con el servidor tan pronto como se restaure la conexión.
3. Cumplimiento con nom-059, fda 21 cfr part 11 y eu annex 11
para apegarse a los lineamientos y buenas prácticas de manufactura (nom-059 en méxico), así como a la normativa de la fda (21 cfr part 11) y la europea (annex 11), la aplicación deberá:

garantizar la integridad de datos

todos los registros deben incluir un sello de tiempo exacto, un identificador único del sensor y la firma digital del sistema.
Implementar un sistema de auditoría (audit trail) para todo evento crítico (cambios de configuración, activación de alarmas, accesos al sistema, etc.).
Asegurar la trazabilidad

Mantener el historial completo de cada registro, incluyendo cualquier intento de modificación o eliminación (que deberá ser imposible para los datos de monitoreo).
Proveer mecanismos de respaldo y restauración de datos con registros de auditoría.
Control de acceso y autenticación

Establecer roles con permisos delimitados, contraseñas seguras, posibilidad de 2FA y mecanismos de bloqueo tras intentos fallidos.
Proteger las sesiones de usuario para evitar accesos no autorizados.
Exportación de información en formato no editable

Los reportes deben cumplir con la no alteración de la información, por ejemplo, en formato PDF con protección y firma digital.
Historial de datos que solo se pueda exportar en formatos inalterables, respetando el principio de “lectura, no modificación”.
Validación del sistema computarizado

La aplicación debe contar con un proceso de validación y documentación que demuestre que el sistema funciona según lo descrito, cumpliendo los requisitos regulatorios.
4. Ventajas de la Solución
Centralización y facilidad de uso: Todas las variables y sensores se administran en un solo lugar.
Alta confiabilidad y seguridad: Soporte de cifrado, datos no editables y auditoría completa.
Escalabilidad: Permite la incorporación de nuevos puntos de medición y configuraciones sin complicaciones.
Cumplimiento normativo: Diseño de la aplicación alineado con la nom-059, 21 cfr part 11 y annex 11, evitando riesgos regulatorios.
Notificaciones proactivas: Las alarmas configurables permiten actuar de inmediato ante posibles desviaciones.
Operatividad offline: Brinda continuidad de la monitorización en situaciones de desconexión breve.