Validação de sistemas computadorizados (Vsc) em um sistema Erp (Enterprise Resource Planning) de acordo com as normativas da Anvisa

Contexto general del proyecto

1. Entendimento das Normativas da ANVISA O primeiro passo é dominar as regulamentações aplicáveis. As principais são: RDC 665/2022: Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Produtos para Saúde. RDC 301/2019: Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Guia de Validação de Sistemas Computadorizados: Embora seja um guia e não uma resolução, é um documento técnico fundamental da anvisa que detalha as expectativas para a vsc. Ele orienta sobre as etapas e a documentação necessária. 2. Etapas do Processo de Validação O processo de VSC não é um evento único, mas um ciclo de vida que acompanha o sistema. As etapas-chave incluem: Planejamento de Validação: Crie um Plano Mestre de Validação (pmv) ou um plano específico para a validação do erp. Este documento define o escopo, as responsabilidades, os recursos, o cronograma e os critérios de aceitação. Análise de Risco: Identifique os riscos associados ao uso do ERP. Avalie o impacto de falhas do sistema na qualidade do produto, segurança do paciente e integridade dos dados. Essa análise guiará o nível de esforço e a profundidade dos testes. Por exemplo, módulos de controle de qualidade e rastreabilidade podem ser considerados de alto risco. Especificação de Requisitos: Documente detalhadamente os requisitos de usuário (URS) e os requisitos funcionais e técnicos do sistema. O URS deve descrever como o sistema será usado na operação diária e o que ele precisa fazer para atender às necessidades do negócio e regulatórias. Qualificação da Infraestrutura: Garanta que o ambiente de ti (servidores, redes, sistemas operacionais) seja qualificado e adequado para o uso do erp. Isso inclui a instalação e configuração do software. Testes e Qualificação do Software: Execute testes rigorosos para demonstrar que o sistema funciona como esperado. As principais etapas são: Qualificação de Instalação (QI): Verifique se o sistema foi instalado corretamente, de acordo com as especificações do fabricante. Qualificação de Operação (QO): Teste as funcionalidades do sistema para garantir que elas operam conforme o planejado. Qualificação de Desempenho (QD): Demonstre que o sistema é consistente e confiável em condições de uso real. Teste fluxos de trabalho completos, do início ao fim, e garanta que os resultados são precisos e replicáveis. Documentação Completa: Cada etapa da validação deve ser minuciosamente documentada. Isso inclui planos, protocolos, relatórios de teste, matriz de rastreabilidade (que liga cada requisito a um teste específico), e o Relatório de Validação final. Procedimentos de Uso e Manutenção: Elabore Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) que descrevam como o sistema será usado, mantido, e como as mudanças serão controladas (controle de mudanças). Controle de Mudanças e Revalidação: Garanta que qualquer alteração no sistema (atualizações, novos módulos) seja controlada por um processo formal de Controle de Mudanças. Mudanças significativas podem exigir a revalidação total ou parcial do sistema. 3. Profissionais e Recursos Necessários A VSC não pode ser realizada por uma única pessoa. É Uma atividade multidisciplinar que requer a colaboração de: Profissionais de Validação: Especialistas com conhecimento em validação de sistemas e nas normativas da ANVISA. TI: Para fornecer o suporte técnico, qualificar a infraestrutura e auxiliar nos testes. ÁReas de Negócio: Os usuários finais que conhecem os processos e podem validar se o sistema atende às suas necessidades. Garantia da Qualidade (QA): Para revisar e aprovar todos os documentos e relatórios de validação, garantindo a conformidade regulatória.

Categoría Ingeniería y Arquitectura
Subcategoría Otros
Tamaño del proyecto Medio
¿Es un proyecto o una posición? Un proyecto
Disponibilidad requerida Según se necesite

Plazo de Entrega: No definido

Habilidades necesarias