Consultor/a Médico/a Especialista en Ce Ivdr (Ue 2017/746)

¿Te apasiona la regulación sanitaria europea y quieres impulsar el acceso a soluciones de diagnóstico in vitro seguras e innovadoras? ¡Únete a nuestro proyecto!

Buscamos un Consultor/a Médico/a que lidere la estrategia clínica y reglamentaria para la obtención del marcado ce de nuestra cartera de tests ivd.

Responsabilidades clave:
- Evaluación clínica y justificación científica: diseñar, recopilar y analizar evidencia clínica conforme a los requisitos IVDR, Anexo XIV.
- Redacción de documentación técnica (bep, per, summary of safety & performance).
- Interfaz con Organismos Notificados y autoridades: preparación de dossiers, respuesta a “findings” y seguimiento hasta la certificación.
- Vigilancia post-comercialización y plan PMPF: definir métricas, protocolos y análisis de riesgo continuo.
- Formación interna: capacitar a los equipos de I+D y Calidad en buenas prácticas clínicas bajo IVDR.

Requisitos:
- Experiencia demostrable en proyectos ce ivd/ivdr o fda 510(k)/pma.
- Conocimiento profundo de iso 13485, mdcg guidance, gsprs y evaluación de riesgo biológico.
- Inglés técnico; se valora alemán o francés.
- Capacidad para trabajar de forma autónoma y gestionar hitos con plazos exigentes.

Ofrecemos:
- Proyecto de alto impacto con amplia visibilidad en Europa.
- Modalidad freelance o contrato por proyecto, 100 % remoto o híbrido.
- Retribución competitiva según experiencia.
- Colaboración con un equipo multidisciplinar y acceso a recursos de primer nivel.