Especialista en Regulación Europea Mdr e Iso 13485 para redacción de Technical Files

Buscamos un profesional con sólida experiencia en Regulación Europea de Productos Sanitarios (mdr 2017/745) y en la norma iso 13485 para la elaboración de technical files utilizando una plantilla previamente definida.

El objetivo del proyecto es desarrollar y/o completar la documentación técnica conforme a los requisitos regulatorios vigentes en la Unión Europea, asegurando el cumplimiento normativo y la coherencia técnica del expediente.


Principales tareas:

- Redacción y estructuración del Technical File conforme al mdr (ue 2017/745).
- Asegurar alineación con los requisitos de la norma ISO 13485.
- Elaboración, revisión y adecuación de documentación técnica y regulatoria.
- Garantizar consistencia técnica y trazabilidad dentro del expendiente.

Será un proyecto por fases, con posibilidad de colaboración a largo plazo según desempeño.