Implementación de Sistema de Gestión de Calidad Iso 13485:2016 para Microempresa

Se busca un experto para la implementación completa de la norma ISO 13485:2016 en una microempresa dedicada a dispositivos médicos. El proyecto incluye: Realización de un análisis de brechas (gap analysis) para identificar las diferencias entre los procesos actuales y los requisitos de la norma. Desarrollo y documentación de un Sistema de Gestión de Calidad (sgc) conforme a iso 13485:2016, incluyendo manuales, procedimientos operativos estándar (poe), instrucciones de trabajo y registros. Asesoramiento en la adaptación de los procesos de la empresa para cumplir con los requisitos regulatorios de dispositivos médicos. Capacitación al personal clave sobre los principios y requisitos del SGC. Apoyo en la preparación para la auditoría de certificación externa. El objetivo es lograr la certificación ISO 13485:2016 para asegurar la calidad y seguridad de nuestros productos.